产品详情

Certara的GlobalSubmit™ eCTD申报文件管理软件简化了发布、验证和审查电子通用技术文档（eCTD）申报的监管流程。

选择一种产品以满足您的需要，或者选择所有三种产品以提供头尾相接的提交支持。

曾被用于150万以上的监管提交

简化复杂的监管流程

您的监管事务和运营团队受益于以下功能：

基于云的托管（多租户/AWS或私有云）：

◆ 支持来自世界各地的访问

◆ 支持全球团队成员之间的实时通信

◆ 确保通过自动更新提供最新的性能改进和法规更改

◆ 减少现场IT的负担和例行软件更新的成本

易于使用的界面：

◆ 向各个卫生部门发布符合监管要求的PDF申报文件

◆ 评估监管提交的技术有效性，并杜绝技术性驳回的风险

◆ 在提交之前，让各个利益相关者及时审查您的eCTD提交

美国FDA、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部、NeeS、瑞士医药、澳大利亚、日本和其他监管机构的最新标准。

发布

快速创建和导出符合管理机构要求的申报文件。

◆ 使用简单的工作流引导您完成创建符合要求的申报文件的步骤

◆ 实时识别并更正错误，然后通过实时验证发布更改

◆ 使用LINK自动创建超链接和书签，并使用交叉检验对其进行质量控制

◆ 以行业领先的速度批量处理文档更新

使用LINK对每个文档消除≥4个发布任务

独立测试表明，与传统手动超链接和书签QC方法相比，CROSSCHECK方法速度加快8倍，准确度提3倍

验证

每次都确信你的监管文件符合卫生当局的要求。

◆ 评估您的电子法规提交的技术有效性

◆ 验证各种提交类型，包括510k

◆ 确保您的临床或营销申请不会因技术性驳回而延迟

◆ 根据适用的区域规则验证提交

利用包括40多项PDF在内的200多个报错情况进行检查

业界最全面的错误检测

网络检查

就申报文件的常规看法增进与监管机构的沟通，从而避免延误。

◆ 查看任何操作系统和浏览器中的文档

◆ 在数秒内完成在申请书中的导航和搜索

◆ 为多个审查者提供访问权限

◆ 查看申请文件的累积、顺序、当前和监管活动

◆ 在提交应用程序、手册和文档之间以及内部进行搜索

◆ 在符合21 CFR 第11部分标准的系统中工作

只需数秒（而非几分钟）就可以找到你需要信息

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